大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的問(wèn)題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的解答，讓我們一起看看吧。

醫(yī)藥公司怎么注冊(cè)？

1、前期籌備工作：前期的籌備主要有員工的籌備，包括職業(yè)藥師，驗(yàn)收員，保管員等等；另外還有硬件設(shè)備的籌備，比如聽(tīng)診器等必要的醫(yī)療設(shè)備。這個(gè)是需要花錢花時(shí)間的步驟。

2、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證：目前我國(guó)已沒(méi)有醫(yī)藥局了，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批，我國(guó)現(xiàn)行法律規(guī)定了兩個(gè)部門具有審批權(quán)：首先向所在地的省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)，得到批準(zhǔn)后會(huì)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，這個(gè)階段大約30個(gè)工作日。

3、申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：申請(qǐng)完《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以后就可以憑許可證到工商局申請(qǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。營(yíng)業(yè)執(zhí)照的申請(qǐng)又包括了很多的步驟，建議可以申請(qǐng)個(gè)體戶類型，相比私營(yíng)企業(yè)要簡(jiǎn)單一些，主要有如下內(nèi)容：申請(qǐng)、受理、審批、發(fā)執(zhí)照。細(xì)致的講如下所示：

4、首先，申請(qǐng)人持文件、證明向戶籍所在地或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的工商行政管理部門提出申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)書(shū)和下列證明：經(jīng)營(yíng)者身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、上崗證等。

5、經(jīng)工商行政管理部門的初步審查，對(duì)符合規(guī)定的予以受理。

藥品的注冊(cè)申請(qǐng)包括哪幾類？

1、新藥申請(qǐng) 新藥申請(qǐng)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

2、仿制藥申請(qǐng) 仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

3、進(jìn)口藥品申請(qǐng) 進(jìn)口藥品申請(qǐng)指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

4、補(bǔ)充申請(qǐng) 補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

5、再注冊(cè)申請(qǐng) 再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 來(lái)源：-藥品注冊(cè)管理辦法

申請(qǐng)生物醫(yī)藥公司的條件？

注冊(cè)生物制藥公司的條件

(一)依法具有合格的藥學(xué)技術(shù)人員；

(二)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

(三)有與其經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

(四)有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

注冊(cè)生物制藥公司的材料

1.公司名稱:比如北京xxx制藥有限公司，北京是行政區(qū)，xxx是商品名，醫(yī)藥是行業(yè)。它是有限責(zé)任公司的類型。

2.注冊(cè)地址:公司應(yīng)提供注冊(cè)地址，即公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。如果沒(méi)有辦公地址，可以向工商機(jī)構(gòu)購(gòu)買。

3.經(jīng)營(yíng)范圍:按要求填寫，不重復(fù)，盡量把主業(yè)放在首位。

4.公司成員:確定法定代表人、股東和監(jiān)事。

注冊(cè)生產(chǎn)藥材的公司,需要的條件？

注冊(cè)生產(chǎn)藥材的公司需要滿足以下條件：
1. 擁有符合規(guī)定的公司名稱；
2. 擁有充足的注冊(cè)資金，一般要求為100萬(wàn)元以上；
3. 擁有符合規(guī)定的公司章程；
4. 擁有符合規(guī)定的組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；
5. 擁有符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程；
6. 擁有符合規(guī)定的從業(yè)人員，一般要求為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景；
7. 擁有符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書(shū)。
除了以上基本條件外，還需要注意藥材來(lái)源的合法性和質(zhì)量穩(wěn)定性、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和監(jiān)管、廢水、廢氣、廢渣等環(huán)境影響等方面的問(wèn)題。同時(shí)，注冊(cè)生產(chǎn)藥材的公司還需要遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)合法、質(zhì)量可靠、符合規(guī)定。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的4點(diǎn)解答對(duì)大家有用。