大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于生產(chǎn)藥品怎么上報(bào)的問題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹生產(chǎn)藥品怎么上報(bào)的解答，讓我們一起看看吧。

簡單描述藥品不良反應(yīng)該如何上報(bào)？

一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作。

發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

批發(fā)企業(yè)如何收集和上報(bào)藥品不良反應(yīng)？

由銷售部組織定期對客戶進(jìn)行回訪，收集本公司供應(yīng)藥品的不良反應(yīng)，也可由客戶和使用單位反饋，然后根據(jù)收集到的不良反應(yīng)，移交到質(zhì)管部進(jìn)行處理。

質(zhì)管部應(yīng)按照不良反應(yīng)的上報(bào)時(shí)限（一般1個(gè)月，嚴(yán)重和新的15天 ，群體和死亡 立即）登錄藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)站，注冊賬號(hào)，然后進(jìn)行上報(bào)。

另也要報(bào)主管藥監(jiān)部門一份。

由不良反應(yīng)監(jiān)測組將情況匯報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及總經(jīng)理后，根據(jù)不良反應(yīng)情況和性質(zhì)，采取必要的措施，例如通知廠家協(xié)助廠家召回，或者公司主動(dòng)追回等。

新藥上市審批流程和時(shí)間？

1、申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)，按照《新藥上市審批申請書》的要求，準(zhǔn)備好相關(guān)文件，提出上市審批申請。

2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心收到申請企業(yè)提交的上市審批申請材料后，對所提交的文件進(jìn)行審查，確定所提交的文件是否符合上市審批條件。

新藥從申報(bào)到獲批需165~185個(gè)工作日。

藥品的規(guī)格怎么申報(bào)？

簡單的流程：

1.在省藥監(jiān)局先報(bào)送你的臨床前研究資料（包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。）

2.一般受理后5個(gè)工作日內(nèi)，省局便會(huì)委托市局進(jìn)行現(xiàn)場考核與現(xiàn)場封樣了。

3.樣品檢驗(yàn)合格后，等待國家局下發(fā)臨床批件，批件下發(fā)后,在國家臨床實(shí)驗(yàn)基地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)（臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。

經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。

)4.申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。

5.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

6.剩下就是國家局和藥審中心的工作了，這期間可能還有藥品的補(bǔ)充資料，藥品說明書、標(biāo)簽的校準(zhǔn)。

7.獲得藥品生產(chǎn)批件。

藥品規(guī)格的申報(bào)需要按照以下步驟進(jìn)行：

在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)申請（IND）時(shí)，申請人需要提交相關(guān)研究資料，并按照申報(bào)資料要求進(jìn)行提交。

在進(jìn)行藥品上市許可申請（NDA）時(shí)，申請人需要確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，向藥品審評(píng)中心提出藥品上市許可申請，并按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。

需要注意的是，在電子提交方面，法規(guī)要求光盤資料必須啟用光學(xué)字符識(shí)別（OCR）功能，并且如果涉及核查、通用名核準(zhǔn)、OTC適宜性審核，需要再單獨(dú)準(zhǔn)備一套光盤。此外，化學(xué)原料藥的資料也必須按照本次通知的要求，由以前的docx格式到現(xiàn)在的PDF格式，且必須采用電子簽章。

到此，以上就是小編對于生產(chǎn)藥品怎么上報(bào)的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于生產(chǎn)藥品怎么上報(bào)的4點(diǎn)解答對大家有用。