大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp的文件管理系統(tǒng)包括的問題，于是小編就整理了4個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp的文件管理系統(tǒng)包括的解答，讓我們一起看看吧。

gmp文件系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)含有哪些內(nèi)容？

一般包括以下內(nèi)容：

1 質(zhì)量管理規(guī)定

2 機構(gòu)與人員 要求

3 廠房與設(shè)施要求

4 設(shè)備管理規(guī)定

5 物料與產(chǎn)品管理規(guī)范

6 確認(rèn)與驗證程序

7 文件管理 程序

8 生產(chǎn)4過程管理 及控制

9 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

gmp藥品質(zhì)量管理規(guī)范第八章？

第八章　文件管理

　　第一節(jié)　原　則

　　第一百五十條　文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

　　第一百五十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

　　第一百五十二條　文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

　　第一百五十三條　文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

　　第一百五十四條　文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。

　　第一百五十五條　文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

　　第一百五十六條　文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

gmp文件電子版存盤要求？

存儲GMP文件的電子版時，有幾個要求需要注意。

首先，應(yīng)選擇可靠的存儲介質(zhì)，如硬盤、云存儲或?qū)Ｓ梅?wù)器。

其次，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?，如加密文件、設(shè)置訪問權(quán)限和使用防病毒軟件。此外，應(yīng)定期備份文件以防止數(shù)據(jù)丟失。最后，為了方便檢索和管理，建議對文件進行命名和分類，并記錄詳細(xì)的文件描述和版本信息。遵循這些要求可以確保GMP文件的電子版存盤安全可靠。

電子版存盤要求是以GMP文件格式保存。
GMP文件是一種符合國際標(biāo)準(zhǔn)的電子文檔格式，具有良好的可讀性和可編輯性。
選擇以GMP文件格式保存電子版存盤有以下
首先，GMP文件格式可以保證文件的完整性和準(zhǔn)確性。
該格式采用了嚴(yán)格的數(shù)據(jù)校驗機制，確保文件在傳輸和存儲過程中不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)損壞或丟失的情況。
其次，GMP文件格式具有較小的文件體積。
相比其他文件格式，GMP文件可以更高效地壓縮數(shù)據(jù)，減少存儲空間的占用。
此外，GMP文件格式還支持多種操作系統(tǒng)和軟件平臺的兼容性。
無論是在Windows、Mac還是Linux系統(tǒng)上，都可以輕松地打開和編輯GMP文件。
總結(jié)起來，選擇以GMP文件格式保存電子版存盤可以確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和高效性。
這樣可以更好地滿足存儲需求，并方便后續(xù)的查閱和編輯操作。

根據(jù)gmp對批記錄的管理規(guī)范第一百六十二條對批記錄的類別以及文件所做的規(guī)定，每批記錄包括生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品相關(guān)的記錄，應(yīng)該由質(zhì)量管理部門管理，至少保存至藥品有效期后一年。

藥品GMP基礎(chǔ)知識指的是什么？

我是制藥的，對食品保健品不是很懂，但應(yīng)該差不多~以下是我的經(jīng)驗

雖然都是法律法規(guī)，但藥品的GMP是最嚴(yán)格的，要求也最高。食品和保健品相對比較寬松。如果你要申報準(zhǔn)字，那你先要做好研發(fā)等等工作（制藥還得有毒理、藥理、臨床等等），然后將相關(guān)數(shù)據(jù)提交給省食品藥品監(jiān)督管理局，通過后應(yīng)該會公示并發(fā)一個證明給你。

要過GMP的是生產(chǎn)線，跟準(zhǔn)字沒有關(guān)系，只要你的生產(chǎn)線能正常生產(chǎn)你申報的酒劑，并且經(jīng)過相關(guān)的公用系統(tǒng)、設(shè)備、工藝的驗證，將申報材料提交給省局，1個月內(nèi)國家局相關(guān)人員（制藥是這樣，不知道你們的是不是）會到你們廠里進行GMP動態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查的同時要求你們必須是在線生產(chǎn)狀態(tài)，檢查中會提問貴廠的操作人員、QC、QA、設(shè)備技術(shù)人員~接下來會檢查文件，包括人事、生產(chǎn)記錄、公用系統(tǒng)記錄、設(shè)備運行記錄、檢驗記錄、監(jiān)控記錄、人員衛(wèi)生資格、人員培訓(xùn)情況、申報工藝與實際生產(chǎn)工藝符合情況、生產(chǎn)線所涉及產(chǎn)品的工藝驗證、設(shè)備驗證、模擬生產(chǎn)驗證、公用系統(tǒng)驗證、檢驗方法學(xué)驗證等等。檢查結(jié)束會當(dāng)場公布檢查結(jié)果，出現(xiàn)不合格項會要求限期整改。

以上是98版藥品GMP的檢查流程，2010版的GMP是參照歐盟GMP修訂的，里面不再是逐條的檢查缺陷項目，而是引入風(fēng)險評估等級。按照條目進行檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險，評估該風(fēng)險對生產(chǎn)質(zhì)量的影響程度，如果出現(xiàn)重大風(fēng)險自然就不可能過。

一般都是照章辦事，檢查前建議貴廠先進行GMP自查，根據(jù)自查情況杜絕生產(chǎn)隱患，培訓(xùn)好職員熟悉本崗位基礎(chǔ)知識。要求回答問題的職員應(yīng)該具有本崗位的專業(yè)素養(yǎng)。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp的文件管理系統(tǒng)包括的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp的文件管理系統(tǒng)包括的4點解答對大家有用。