大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)需要什么證件的問題，于是小編就整理了5個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)需要什么證件的解答，讓我們一起看看吧。

合法藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有哪些證書和執(zhí)照？

合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具有營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證和組織代碼證等相關(guān)的證件，同時由于是藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以必須要有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證，同時還要通過國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的gmp證書。這是嗯所有的制藥企業(yè)必須達標(biāo)的一個呃才能夠發(fā)放的證書，才能夠有企業(yè)去生產(chǎn)藥品。

藥品上市要哪些證件？

CTD 主要由五大模塊組成①行政和法規(guī)信息

②概述：藥物質(zhì)量、非臨床、臨床試驗的高度概括

③藥品質(zhì)量詳述④非臨床研究報告⑤臨床研究報告流程

①批準(zhǔn)信符合要求，可以上市

②可批準(zhǔn)信基本滿足要求，少數(shù)不足可以修改申請人應(yīng)在收到10日內(nèi)作出回應(yīng)修正，否則視為自動撤回③拒絕信存在嚴(yán)重問題或需要補充大量信息資料。申請人可在10日內(nèi)提出修正或在30日內(nèi)要求聽證

賣藥需要《藥品經(jīng)營許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》在所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門辦理。因為法律規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。生產(chǎn)、銷售偽劣藥品與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的界限。

從事醫(yī)藥行業(yè)必須有的幾個證件？

從事醫(yī)藥行業(yè) 必須有幾個證件 ？

這個問題答案是這樣的，如果是從事醫(yī)藥 經(jīng)營工作 那么就必須要有《藥品經(jīng)營許可證》 還要有營業(yè)執(zhí)照 稅務(wù)登記 和gmp認證許可證 ，有了這些證件之后 還需要 從業(yè)人員要需有藥品 經(jīng)營上崗證 還需要有執(zhí)業(yè)藥師 證

從事醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)一般需要《藥品經(jīng)營/生產(chǎn)許可證》，營業(yè)執(zhí)照，目前GSP/GMP證書已取消，但管理仍按其管理。

從事醫(yī)藥行業(yè)的人員，如果是醫(yī)藥批發(fā)和零售藥店，執(zhí)業(yè)藥師證很重要，如果要賣中藥，還要有執(zhí)業(yè)中藥師證。如果在醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師反而并不重要。

外用藥膏如何審批生產(chǎn)？

外用藥膏的審批生產(chǎn)需要經(jīng)過以下步驟：

1.申請臨床試驗。在制藥公司內(nèi)部開展臨床試驗，確定藥物的療效、毒副作用和用藥方法等。

2.提交新藥審批申請。經(jīng)過臨床試驗后，制藥公司需要向衛(wèi)生主管部門提交新藥審批申請，申請新藥的生產(chǎn)、上市和銷售等。

3.藥品審查。衛(wèi)生主管部門會收到制藥公司的申請文件，在確定藥物療效和安全性的基礎(chǔ)上，對申請進行審查，并給出審查結(jié)果和意見。

4.生產(chǎn)許可證申請。當(dāng)新藥獲得審批通過后，制藥公司根據(jù)審批結(jié)果向藥品監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證并獲得批準(zhǔn)。

生產(chǎn)醫(yī)療器械需要什么證件？

醫(yī)療器械種類繁多，標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同。基本證件是需要備齊的。醫(yī)療器械比較特殊，有兩個證，分別是許可證和注冊證，其他的就是營業(yè)執(zhí)照之類的。

然后會根據(jù)你所生產(chǎn)的產(chǎn)品建立質(zhì)量管理體系；廠房區(qū)域，生產(chǎn)設(shè)備，原材料，工藝規(guī)范，實驗室等都是有詳細規(guī)定和要求的。這些有具體的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)規(guī)定。

細節(jié)還有很多，每個細節(jié)都描述的話一本書都不夠?qū)憽?/p>

總之文件體系和生產(chǎn)體系健全之后，就可以申請GMP認證，有了這個才能在國內(nèi)銷售（歐美國家不認GMP他們是CE），特別是最近認證權(quán)利下放到省級藥監(jiān)部門，通過率有5～7成左右吧，反正是越來越難，16年又收緊了一些，更不好過了。

然后你就可以快樂的生產(chǎn)了～～～寫的太簡單，你將就看一下····

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)需要什么證件的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)需要什么證件的5點解答對大家有用。