大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于如何生產(chǎn)合格的藥品的問(wèn)題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹如何生產(chǎn)合格的藥品的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)的基本原則？

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的基本原則是：

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；

(2)操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；

(3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；

　(4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書(shū)面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)替代批生產(chǎn)指令；

　　(5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；

　　(6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；

　　(7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；

　　(8)合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；

　　(9)全生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密的有效的控制和管理；

藥品要經(jīng)過(guò)什么程序才能獲得生產(chǎn)及銷售的批準(zhǔn)？

首先是要通過(guò)SFDA的審核，得到注冊(cè)證及生產(chǎn)批件。在一個(gè)有資格生產(chǎn)藥品的企業(yè)生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)。上市前需要SFDA藥品檢驗(yàn)合格的檢驗(yàn)報(bào)告。物價(jià)局的價(jià)格審核，部分地區(qū)還需招標(biāo)辦招標(biāo)（上海市就是）

藥品合格證要求？

對(duì)合格證沒(méi)有要求，GMP只考慮各種情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情況，合格證是一個(gè)法規(guī)符合問(wèn)題，不是GMP考慮的。

但是一個(gè)制藥廠家不只是符合GMP就可以，還要符合一般商品的法規(guī)法則，因此根據(jù)質(zhì)量法，商品都應(yīng)該有“合格證明”，因此就變成我們需要在藥品中增加合格證，在GSP中也要求藥品經(jīng)銷商在驗(yàn)貨的時(shí)候檢查是否有合格證明，因此如果制藥廠家不附加合格證，會(huì)有一群人來(lái)找你。

實(shí)際上，根據(jù)GMP的管理，產(chǎn)品有了CoA，合格證是個(gè)多余的東西，因?yàn)镃oA就是一個(gè)“合格證明”。

藥品生產(chǎn)廠家需要經(jīng)過(guò)哪些步驟，才能開(kāi)始賣(mài)自己的藥呢？

首先選址建廠，設(shè)計(jì)符合新版GMP的規(guī)范，硬件好了之后，根據(jù)自己的實(shí)際情況向省藥監(jiān)局申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，當(dāng)然還有你的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照向工商局申請(qǐng)的。

取得了藥品生產(chǎn)許可證后你要對(duì)你的藥品進(jìn)行注冊(cè)，申請(qǐng)GMP證書(shū)。其間有大量的工作需做，需要你公司建立質(zhì)量管理體系，GMP審計(jì)注重軟件管理方面的審核。這些都都過(guò)了你就可以生產(chǎn)了，只要是合格的產(chǎn)品就可以上市了。呵呵，如果你想建廠就先找好相關(guān)的技術(shù)人員吧，不然從建廠到生產(chǎn)耗你個(gè)三五幾年很正常。工程建設(shè)類，生產(chǎn)技術(shù)類，質(zhì)量管理類，質(zhì)量分析類，新建的話挖別人墻角是不錯(cuò)的選擇。

到此，以上就是小編對(duì)于如何生產(chǎn)合格的藥品的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于如何生產(chǎn)合格的藥品的4點(diǎn)解答對(duì)大家有用。