大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)gmp認(rèn)證的問題，于是小編就整理了3個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)gmp認(rèn)證的解答，讓我們一起看看吧。

GMP認(rèn)證是什么？

GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

簡(jiǎn)要的說，GMP認(rèn)證要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。

什么是GMP認(rèn)證？

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

gmp證書怎么考？

GMP認(rèn)證檢查員考試有資格限制，一般為藥監(jiān)局公務(wù)員、直屬事業(yè)單位工作人員或藥檢所人員，需經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)后考試合格，取得GMP認(rèn)證檢查員資格。

質(zhì)量檢查員的聘任考核嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定》。

生產(chǎn)企業(yè)GMP上崗證培訓(xùn),考核 工作程序 適用范圍 從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員 依據(jù) 廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP人員培訓(xùn)教育工作的通知》 報(bào)考條件 必須具有高中以上(含高中或相當(dāng)學(xué)歷)文化程度. 考核內(nèi)容及方式

1,考核內(nèi)容 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,專業(yè)知識(shí)和各崗位操作職能.質(zhì)量檢驗(yàn)人員統(tǒng)一采用《廣東省藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作培訓(xùn)教材》.

2,考核形式 (1)藥品檢驗(yàn)專業(yè)基礎(chǔ)理論培訓(xùn)可根據(jù)各生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況和從事藥品檢驗(yàn)人員的水平,采取自行組織或自學(xué)的方法進(jìn)行,考試由廣東省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織,考核不合格者必須重新培訓(xùn). 實(shí)際操作技能的考核以常用的基本操作為主,選擇1-2個(gè)操作項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)際操作來評(píng)定檢驗(yàn)人員的標(biāo)準(zhǔn)操作及實(shí)驗(yàn)結(jié)果處理. (2)經(jīng)專業(yè)基礎(chǔ)理論和實(shí)際操作技能兩項(xiàng)考核合格后才能發(fā)證上崗,未通過其中任何一項(xiàng)者當(dāng)年允許補(bǔ)考一次.經(jīng)補(bǔ)考仍不合格者,建議企業(yè)調(diào)離本崗位. (3)除質(zhì)量檢驗(yàn)人員外,其他各級(jí)崗位人員可結(jié)合各生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際,由各生產(chǎn)企業(yè)自行組織培訓(xùn)和考核,考核結(jié)果由各市醫(yī)藥培訓(xùn)中心報(bào)省醫(yī)藥教育中心備案. 報(bào)名需提交材料 1,《崗位培訓(xùn)考核登記表》一份; 2,學(xué)歷證,身份證原件復(fù)印件(原件審核完畢退回);

3,近期正面免冠大一寸黑白,彩色相片各2張;

4,除藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員,其余不須參加統(tǒng)一考核的人員,單位須提供培訓(xùn),考核的相關(guān)材料. 六,經(jīng)考核合格者統(tǒng)一由職業(yè)技能鑒定站上報(bào)省醫(yī)藥教育中心核發(fā)GMP崗位證書,作為GMP認(rèn)證的條件之

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)gmp認(rèn)證的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)gmp認(rèn)證的3點(diǎn)解答對(duì)大家有用。