大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)人員要求的問(wèn)題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)人員要求的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的基本條件？

1、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2、生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。

3、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。

4、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。

gmp對(duì)人員的要求主要三點(diǎn)是？

gmp在食品藥品生產(chǎn)企業(yè)有很高的要求，推行g(shù)mp也是保證人民用藥安全和食品食用安全，gmp對(duì)人員的要求主要三點(diǎn)是：組織機(jī)構(gòu)和人員配備企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品食品生產(chǎn)相適的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。

2是關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等。

3定期對(duì)企業(yè)人員加強(qiáng)對(duì)食品藥品有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，滿足市場(chǎng)的需求。

從事藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么資格？

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》： 第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。第一百二十五條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二十四條 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

生物制藥準(zhǔn)入條件？

　　(一）開(kāi)辦化學(xué)藥品、生物制品的生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書(shū)（生物工程產(chǎn)品還需符合有關(guān)特殊要求）；

　?。ǘ╅_(kāi)辦中藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二個(gè)以上（含二個(gè)）三類新藥證書(shū)；

　?。ㄈ╅_(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)的土地面積、環(huán)境應(yīng)與其建設(shè)項(xiàng)目要求相適應(yīng)，其用地應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)劃、環(huán)保等方面的規(guī)定；

　　（四）開(kāi)辦中外合資、合作、外商獨(dú)資藥品生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)合資管理的規(guī)定；

　?。ㄎ澹╅_(kāi)辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)要符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。

　　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序 :

　?。ㄒ唬┓祥_(kāi)辦立項(xiàng)條件者應(yīng)向廣州市藥品監(jiān)督管理局提交開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告。廣州市藥品監(jiān)督管理局收到完整的申請(qǐng)報(bào)告之日起，在10個(gè)工作日內(nèi)予以審查。

　?。ǘ彶榻Y(jié)果不合格的，提出修改意見(jiàn)，退給申報(bào)企業(yè)修改；審查結(jié)果合格的，于5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局審核。

　?。ㄈ┤〉盟幤飞a(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦資格的申請(qǐng)人，應(yīng)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局批復(fù)立項(xiàng)文件為依據(jù)，委托具有醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)資格的單位按藥品GMP的要求設(shè)計(jì)建設(shè)方案，并在2年內(nèi)完成項(xiàng)目建設(shè)；逾期不能完成建設(shè)者，其開(kāi)辦資格自動(dòng)失效。

　?。ㄋ模╅_(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，應(yīng)按照GMP要求自查合格后，向廣州市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，廣州市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到完整的材料后5個(gè)工作日內(nèi)審查，審查合格后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)人員要求的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)人員要求的4點(diǎn)解答對(duì)大家有用。