大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的有效期為的問題，于是小編就整理了4個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)許可證的有效期為的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)許可證有效期？

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 藥品生產(chǎn)許可證是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期？

《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

藥品生產(chǎn)許可證辦法？

《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點，也是必要條件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。

　　一是規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。

　　二是規(guī)定了許可程序和時限要求。申請人應(yīng)當(dāng)按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

　　三是規(guī)定了變更內(nèi)容。對登記事項和許可事項的變更內(nèi)容進行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

　　同時，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的表述？

答：我們國家藥品生產(chǎn)實行許可生產(chǎn)制度，藥品生產(chǎn)許可證就是證明企業(yè)可以生產(chǎn)藥品的證件，這個證件由省、自治區(qū)一級的食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，有效期是5年，到期需要換證

藥品生產(chǎn)許可證分為正本和副本，需要正本可以懸掛，副本主要是明細(xì)所生產(chǎn)原料藥的每個品種名稱和5年內(nèi)的歷次變更詳細(xì)情況。

藥品要生產(chǎn)，首先需要取得藥品生產(chǎn)許可證，其次要取得藥品批準(zhǔn)文號，還要有相應(yīng)的劑型的GMP證書，部分藥品生產(chǎn)還需要首批現(xiàn)場核查批件

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)許可證的有效期為的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的有效期為的4點解答對大家有用。