大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)批件轉(zhuǎn)讓的問題，于是小編就整理了4個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)批件轉(zhuǎn)讓的解答，讓我們一起看看吧。

藥品批準文號交易流程？

藥品批文轉(zhuǎn)讓，存在原地轉(zhuǎn)讓和異地轉(zhuǎn)讓兩種情況。根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，如果原地轉(zhuǎn)讓批文，需分兩步走：受讓方先向省級藥監(jiān)局申請相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》，再向國家藥監(jiān)局申請持有人變更。

如果是異地轉(zhuǎn)讓批文，則需分三步走：受讓方先向省級藥監(jiān)局申請《藥品生產(chǎn)許可證》，再向國家藥監(jiān)局申請持有人變更，最后申請藥品生產(chǎn)地址的變更。需要注意的是，生產(chǎn)監(jiān)管事項會涉及現(xiàn)場檢查，注冊管理事項會涉及注冊核查。

因此，批文轉(zhuǎn)讓的第一步為申請《藥品生產(chǎn)許可證》，再根據(jù)生產(chǎn)場地是否變更擬定申報路徑。

藥品上市許可轉(zhuǎn)讓是利好嗎？

是的，藥品批文轉(zhuǎn)讓，存在原地轉(zhuǎn)讓和異地轉(zhuǎn)讓兩種情況。根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，如果原地轉(zhuǎn)讓批文，需分兩步走：受讓方先向省級藥監(jiān)局申請相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》，再向國家藥監(jiān)局申請持有人變更。

如果是異地轉(zhuǎn)讓批文，則需分三步走：受讓方先向省級藥監(jiān)局申請《藥品生產(chǎn)許可證》，再向國家藥監(jiān)局申請持有人變更，最后申請藥品生產(chǎn)地址的變更。需要注意的是，生產(chǎn)監(jiān)管事項會涉及現(xiàn)場檢查，注冊管理事項會涉及注冊核查。

因此，批文轉(zhuǎn)讓的第一步為申請《藥品生產(chǎn)許可證》，再根據(jù)生產(chǎn)場地是否變更擬定申報路徑。

       是利好的。

     對于企業(yè)來講，一方面，MAH制度能節(jié)省研發(fā)創(chuàng)新藥的資金成本和時間成本，允許轉(zhuǎn)讓的靈活制度也為企業(yè)多加了一重保險，企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是自己生產(chǎn)還是轉(zhuǎn)讓給他人， 有利于調(diào)動技術(shù)人員的積極性，利于企業(yè)走創(chuàng)新路線。

      另一方面，持有人在享受政策紅利的同時，更需要注意藥品的質(zhì)量體系這類安全性問題。  

保健品批準轉(zhuǎn)讓日期和批件有效期是一回事么？

不是一回事，轉(zhuǎn)讓日期是記錄轉(zhuǎn)讓時間，而批文有效期是此批文的有效期。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理審批的國產(chǎn)保健食品注冊批件有效期為5年;保健食品批準證書有效期屆滿需要延長的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿三個月前向發(fā)證機關(guān)申請再注冊。

　　準予再注冊的國產(chǎn)保健食品，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證，申請人持憑證及批件原件到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準證書，批準文號與原批準證書的文號一致。

　　申請人提出再注冊申請并已受理的，在國家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，其原保健食品批準證書繼續(xù)有效。

　　再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。

　　已受理的產(chǎn)品變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。

　　不予再注冊產(chǎn)品的批準文號將被注銷。

自制膏藥能賣嗎需要哪些手續(xù)？

首先去工商局核名,然后去食藥局辦理藥品經(jīng)營許可,如果是自己做的,還要藥品生產(chǎn)許可,然后回工商局辦理執(zhí)照。

自制的膏藥要想合法出售有兩種方法:

1、申請專利;

2、把專利賣給大藥廠,簽合同時可以要求分利潤。

國家對藥品的生產(chǎn)、銷售設(shè)置了行政許可,沒有按照合法程序取得相應(yīng)的資質(zhì)和許可,輕微的屬行政違法,嚴重的構(gòu)成犯罪。只有有合法出售資格的廠商才能保證貨品順利出售。這樣資質(zhì)膏藥才能安全合法的出售。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)批件轉(zhuǎn)讓的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)批件轉(zhuǎn)讓的4點解答對大家有用。