今天給各位分享藥品生產(chǎn)對(duì)地漏要求的知識(shí)，其中也會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)對(duì)地漏要求有哪些進(jìn)行解釋?zhuān)绻芘銮山鉀Q你現(xiàn)在面臨的問(wèn)題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開(kāi)始吧！

本文目錄一覽：

• 1、2021醫(yī)療衛(wèi)生藥學(xué)知識(shí):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
• 2、如何規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控管理
• 3、執(zhí)業(yè)藥師2017藥事管理與法規(guī)高頻考點(diǎn)記憶
• 4、百度問(wèn)問(wèn)

2021醫(yī)療衛(wèi)生藥學(xué)知識(shí):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、藥品生產(chǎn)指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型的制劑生產(chǎn)階段。

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范如下：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級(jí)管理人員和技術(shù)人員。

3、GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）制定目的是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

4、現(xiàn)行g(shù)mp是第四版。中國(guó)GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的現(xiàn)行版本是第四版，于2010年發(fā)布實(shí)施，被廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售領(lǐng)域。

如何規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控管理

生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后，各工序應(yīng)按照清場(chǎng)程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)后由質(zhì)量監(jiān)督管理人員檢查清場(chǎng)效果，合格后在“清場(chǎng)合格證”正本和副本規(guī)定位置簽名。

藥品質(zhì)量監(jiān)控管理方法：質(zhì)量體系要規(guī)范，全面實(shí)施才能去生產(chǎn)。要求人機(jī)料法環(huán)，缺掉任何都要有風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)要監(jiān)管，避免混淆和交叉污染。第一質(zhì)量目標(biāo)要明確，會(huì)議交流評(píng)審少不了。

生產(chǎn)階段的質(zhì)量管理：在藥品生產(chǎn)階段，應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境符合法規(guī)要求，生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)良好，生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行，并做好生產(chǎn)記錄。此外，還應(yīng)定期對(duì)原料、輔料、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查。

質(zhì)量體系：建立和實(shí)施藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，要符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，包括藥品質(zhì)量管理體系和藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系等。資源管理：合理配置和管理藥品生產(chǎn)所需的人員、設(shè)備、設(shè)施和物料資源，確保其合規(guī)、有效和可靠。

第三條　本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

執(zhí)業(yè)藥師2017藥事管理與法規(guī)高頻考點(diǎn)記憶

1、負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確。

3、軍隊(duì)特需藥品；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

4、兩者略微不同：假藥有時(shí)沒(méi)有藥品批準(zhǔn)文件，而劣藥基本都有。三是罰款數(shù)額不同：劣藥是違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額1-3倍罰款；假藥是2-5倍。

5、銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥的人員資格：普通商業(yè)企業(yè)的乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考核并持證上崗。

6、執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2017知識(shí)點(diǎn)：中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)”，希望對(duì)廣大考生有所幫助。更多相關(guān)訊息，請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注本網(wǎng)。

百度問(wèn)問(wèn)

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