藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查起點,藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查起點要求
大家好,今天小編關注到一個比較有意思的話題,就是關于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查起點的問題,于是小編就整理了2個相關介紹藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查起點的解答,讓我們一起看看吧。
藥品生產(chǎn)條例?
《藥品管理法》規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)活動,應當取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點,也是必要條件?!端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。
一是規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn),應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外,還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。
二是規(guī)定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求,向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后,根據(jù)不同情形,在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計,技術審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時,藥品監(jiān)管部門應當公開審批結果,并提供條件便利申請人查詢審批進程。
三是規(guī)定了變更內容。對登記事項和許可事項的變更內容進行了規(guī)定,明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的,省級藥品監(jiān)管部門應當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應當在有效期屆滿前六個月,向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后,在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定,逾期未作出決定的,視為同意重新發(fā)證,并予補辦相應手續(xù)。
同時,《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。
藥品生產(chǎn)許可證辦法?
《藥品管理法》規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)活動,應當取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點,也是必要條件?!端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。
一是規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn),應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外,還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。
二是規(guī)定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求,向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后,根據(jù)不同情形,在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計,技術審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時,藥品監(jiān)管部門應當公開審批結果,并提供條件便利申請人查詢審批進程。
三是規(guī)定了變更內容。對登記事項和許可事項的變更內容進行了規(guī)定,明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的,省級藥品監(jiān)管部門應當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應當在有效期屆滿前六個月,向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后,在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定,逾期未作出決定的,視為同意重新發(fā)證,并予補辦相應手續(xù)。
同時,《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。
到此,以上就是小編對于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查起點的問題就介紹到這了,希望介紹關于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查起點的2點解答對大家有用。