大家好，今天小編關注到一個比較有意思的話題，就是關于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查起點的問題，于是小編就整理了2個相關介紹藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查起點的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)條例？

《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點，也是必要條件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。

　　一是規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn)，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。

　　二是規(guī)定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

　　三是規(guī)定了變更內容。對登記事項和許可事項的變更內容進行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。

　　同時，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

藥品生產(chǎn)許可證辦法？

《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點，也是必要條件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。

　　一是規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn)，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。

　　二是規(guī)定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

　　三是規(guī)定了變更內容。對登記事項和許可事項的變更內容進行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。

　　同時，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查起點的問題就介紹到這了，希望介紹關于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查起點的2點解答對大家有用。