大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)配置與許可管理的問題，于是小編就整理了4個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)配置與許可管理的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件？

1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的從業(yè)人員;　　

2.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;　　

3.具有能對所產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備;　

4.具有保障藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理制度文件;　　

5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

藥品管理法實(shí)施條例對藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦程序有什么規(guī)定？

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)審批程序： 1、申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局提出申請，省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

2、申辦人接到同意籌建的通知后開始籌建，完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收，原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》 3、申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理注冊登記，領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》 4、申請GMP認(rèn)證 以上簡單介紹開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序，具體的請看《藥品管理法實(shí)施條例》第二章，《藥品管理法》第八條，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)。

藥品采購審批要求？

一、確定供貨單位的合法資質(zhì)

索取營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP、藥品經(jīng)營許可證、GSP、開戶許可證等證照。

二、確定采購藥品的合法性

我們國家是實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號管理，所以首次采購的要索要藥品注冊批件、包裝盒、說明書等

三、審核供貨單位銷售人員合法資質(zhì)

為了防止從非法銷售人員處購進(jìn)藥品，需要索要供貨單位銷售人員的法人委托書以及身份證復(fù)印件

四、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

采購藥品需要與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量職責(zé)。

五、首營企業(yè)、首營品種審核

首營資料必須經(jīng)過質(zhì)量管理部門以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批合格以后，才可以購進(jìn)藥品

藥品生產(chǎn)許可證的作用？

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

藥品生產(chǎn)許可證是《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八條規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)許可證的作用：

⒈開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。

⒉開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序及藥品生產(chǎn)資格的規(guī)定。

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)配置與許可管理的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)配置與許可管理的4點(diǎn)解答對大家有用。