大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)設(shè)備規(guī)程管理的問題，于是小編就整理了3個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)設(shè)備規(guī)程管理的解答，讓我們一起看看吧。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法？

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，國家沒有專門立法。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，專門制定和在不斷修訂、出臺(tái)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。

從事藥品經(jīng)營的，分為：批發(fā)（零售連鎖）、零售。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，分別對(duì)不同經(jīng)營模式，都有相同或不相關(guān)章節(jié)、條款，都有規(guī)范管理的要求。

根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須執(zhí)行哪些規(guī)范？

GMPGMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

GSPGSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。1998年，在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，自2013年6月1日起施行?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

GLPGLP (Good laboratory practice of drug) 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。1999年起國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。系指對(duì)從事實(shí)驗(yàn)研究的規(guī)劃設(shè)計(jì)、執(zhí)行實(shí)施、管理監(jiān)督和記錄報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室的組織管理、工作方法和有關(guān)條件提出的法規(guī)性文件。GLP（ Good Laboratory Practice）意為“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”或“標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”，旨在嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，促進(jìn)試驗(yàn)質(zhì)量的提高，提高登記、許可評(píng)審的科學(xué)性、正確性和公正性，更好地保護(hù)人類健康和環(huán)境安全。

GCP中文名稱為“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”， 是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。在我國引入、推動(dòng)和實(shí)施 GCP已經(jīng)過了近十年的時(shí)間。

合法藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的一證一照是什么？

合法的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備的一證一照是：由有管轄權(quán)的當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》，和由當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。

藥品經(jīng)營企業(yè)必須依照國家制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》相關(guān)條款，在企業(yè)全面實(shí)施，經(jīng)檢查達(dá)標(biāo)，方可取得《藥品經(jīng)營許可證》。

合法藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的一證一照是必須取得《藥品經(jīng)營許可證》 和營業(yè)執(zhí)照。

開辦藥品經(jīng)營企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》2.必須取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 .必須具備以下條件:①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境③具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)設(shè)備規(guī)程管理的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)設(shè)備規(guī)程管理的3點(diǎn)解答對(duì)大家有用。