大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于山東藥品生產(chǎn)許可程序的問題，于是小編就整理了3個相關(guān)介紹山東藥品生產(chǎn)許可程序的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)許可證申辦流程？

      第一步：受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

        第二步：審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

       第三步：決定：現(xiàn)場檢查驗收合格的，經(jīng)公示無異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。

       第四步：頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請人

藥品怎樣才能申請正式的生產(chǎn)批文？

藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號、GMP認(rèn)證1：拿地2：建車間 3：報生產(chǎn)許可證（范圍：原料，片劑？XX劑） 4：各種體統(tǒng)驗證5：做研究6：報生產(chǎn) 7：到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查階段，認(rèn)證 8：認(rèn)證和生產(chǎn)檢查均結(jié)束，取得GMP證書和批準(zhǔn)文號 再補充一下，拿地前做個《藥品生產(chǎn)許可證》審核，同意籌建后再建，通過驗收后拿到《藥品生產(chǎn)許可證》，如果許可證范圍類，有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，進(jìn)行驗證，試生產(chǎn)一個月后做GMP認(rèn)證，通過驗證后產(chǎn)品開展研發(fā)，以申報生產(chǎn)，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷售，前次驗證等生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗合格后可以上市銷售。 許可證省局批，報批先報到省局，再到國家局，gmp分劑型，口服的省局，注射劑的國家局 當(dāng)?shù)氐氖芯重?fù)責(zé)監(jiān)管。 如果是獸藥，申請順序剛好相反！

食品藥品許可證辦理流程？

      1、申請人向所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

       2、遞交相關(guān)材料，包括營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件、與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

?      3、縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的食品經(jīng)營許可申請進(jìn)行審查。

      4、申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，受理食品經(jīng)營許可申請。

      5、縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予經(jīng)營許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品經(jīng)營許可證。

辦理流程為以下六個步驟，請作參考:

1、用戶登錄。打開瀏覽器，登錄各地食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)。如果是已有賬號的用戶，在普通登錄區(qū)內(nèi)輸入注冊用戶名、密碼，點擊“登錄”按鈕。系統(tǒng)驗證通過，登錄成功后，即可進(jìn)入系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)工作。　　

2、業(yè)務(wù)申請。在首頁導(dǎo)航菜單中，點擊“許可申報”，首先會看到許可事項，按照大類至小類的順序可選擇需要上報的審批事項?！　?/p>

3、點擊事項名稱中的填寫申請。填寫表單時，如果遇到多行操作，可以通過右側(cè)的按鈕來進(jìn)行增加、刪除操作行?！　?、填寫申報信息。系統(tǒng)顯示事項信息頁面，在此頁面中，上方會顯示申報事項名稱，，頁面中間有三個選項“辦事指南”“填寫表單”“表格下載”。頁面左上方為操作按鈕區(qū)，會看到有三個按鈕“暫存”、“提交”、“打印”。(1)“辦事指南”，詳細(xì)描述了，當(dāng)前許可事項的許可依據(jù)、許可條件、許可時限等，企業(yè)用戶可點擊查看;　　(2)“填寫表單”，默認(rèn)展示的是“填寫表單”，也就是申請表的填寫頁面，企業(yè)用戶可以在表中填寫信息，表中所有字段均需要填寫;　　(3)“上傳申辦材料”，在填寫表單的下方，會列出當(dāng)前許可事項，所需的申辦材料，企業(yè)用戶可以一一上傳;　　(4)“保存”，企業(yè)在填寫表單信息時，可隨時保存，系統(tǒng)會提示“保存成功”。?　　5、打印申請表。企業(yè)用戶填完表單信息后，可以通過“打印預(yù)覽”來打印此許可事項所需的紙質(zhì)申請表，系統(tǒng)會自動提取填寫的信息來進(jìn)行打印，打印后可將打印出來的申請表補充完善、蓋章。　　

6、提交。企業(yè)用戶對當(dāng)前填寫的信息確認(rèn)無誤后，可點擊“提交”按鈕，提交后，申請信息將上報至藥監(jiān)局。至此業(yè)務(wù)申請操作完成

到此，以上就是小編對于山東藥品生產(chǎn)許可程序的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于山東藥品生產(chǎn)許可程序的3點解答對大家有用。