生產(chǎn)藥品注冊要求,生產(chǎn)藥品注冊要求有哪些
大家好,今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話題,就是關(guān)于生產(chǎn)藥品注冊要求的問題,于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹生產(chǎn)藥品注冊要求的解答,讓我們一起看看吧。
做藥品注冊工作,是本科學(xué)歷好還是研究生學(xué)歷好?
做藥品注冊,讀不讀研并不是決定性的條件,經(jīng)驗(yàn)方面占得比重更多一點(diǎn)。從企業(yè)角度來講,有一個(gè)有3年工作經(jīng)驗(yàn)的本科生和一個(gè)剛畢業(yè)的碩士,注冊崗位多半會(huì)選擇那個(gè)本科生。但也不排除有個(gè)別企業(yè)會(huì)選擇碩士,認(rèn)為培養(yǎng)潛力更大。
如果你自己想讀研,那就去,研究方向好好考慮一下,是研究技術(shù)類(藥理‘、藥分、藥劑、藥化、臨床藥學(xué)……)還是管理類(藥事管理)的;關(guān)鍵還是看你想要什么。
關(guān)于工作地點(diǎn),全國各地只要有藥廠的地方都有做注冊的,樓上說的北京多一些是因?yàn)镃FDA及下屬機(jī)構(gòu)大部分在那,方便咨詢而已,也是因?yàn)槿绱撕枚嗥髽I(yè)都在北京設(shè)立辦事處來做這個(gè)事情,偏向政策多些。但各企業(yè)內(nèi)部也都有做注冊的,對接省局的也有,偏向資料多些。
建議:不管本科碩士,英語一定要練好,讀,寫的能力。要是在外企的話,聽,說也是必要的。(要知道現(xiàn)在多少指導(dǎo)原則都是參考ICH來的)
藥品配送需要什么資質(zhì)?
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,一般應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)配送企業(yè)(供貨單位)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件(藥品注冊證書、GMP證書或GSP證書)等相關(guān)證明文件,并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件,保存期不得少于5年。供參考!
為什么藥膏能拿械字號?不是醫(yī)療器械才能拿械字號生產(chǎn)嗎?
藥膏能拿械字號是因?yàn)樾底痔柺侵羔t(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號,不僅僅是醫(yī)療器械才能拿械字號生產(chǎn),包括單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。
藥械字分為三類,其注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
藥械字分類:一類,二類和三類術(shù)語管理類別,看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。
醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的。
(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
藥品生產(chǎn)企業(yè)如何辦理藥品委托生產(chǎn)?
1.《藥品管理法》(1984年9月通過,2001年2月修訂)第十三條:“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品?!?/p>
2.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2004年5月國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號) 第二十八條:“注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請,由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批?!?/p>
第二十九條:“本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請,由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批?!?/p>
第三十三條:“《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前,按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料,辦理延期手續(xù)?!?/p>
3.《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》(2014年7月國發(fā)〔2014〕27號)將“藥品委托生產(chǎn)行政許可”下放至省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門。
到此,以上就是小編對于生產(chǎn)藥品注冊要求的問題就介紹到這了,希望介紹關(guān)于生產(chǎn)藥品注冊要求的4點(diǎn)解答對大家有用。