大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的問題，于是小編就整理了3個相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的解答，讓我們一起看看吧。

從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合哪四個條件？

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》：

第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合什么條件？

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件。

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人。

藥品專利保護期是多久？

藥品專利保護期為20年。

根據(jù)我國專利法，發(fā)明專利的保護期為20年。專利藥的開發(fā)和生產(chǎn)受知識產(chǎn)權(quán)保護的制約，不能仿制。如果想生產(chǎn)該藥品，就必須投入大量資金來生產(chǎn)，或者等到專利期結(jié)束。自1993年起，中國實施了新的藥品專利法，以保護知識產(chǎn)權(quán)和不同程度地保護外國藥品。從1950年至今，市場上的新藥大多是仿制藥，其中97%以上是仿制藥。

你在這里首頁 新藥專利保護期限，我國沒有特殊規(guī)定，即發(fā)明專利保護20年，實用新型和外觀設(shè)計保護10年。

美國、日本等國家的專利保護期限也均為20年，但美國、日本有實施專利補償期限制度。

美國是最早實施專利補償期限制度的國家。

美國國會于1984年頒布了《藥品價格競爭和專利權(quán)期限補償法》，該法第二條規(guī)定：人用藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑和色素添加劑發(fā)明的專利權(quán)人可補償部分因其專利產(chǎn)品等待聯(lián)邦售前批準而失去的專利權(quán)保護時間。

美國的延長期等于1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間，延長期一般不超過5年。但自FDA批準后，其實際的保護期不能超過14年。

日本專利補償期限起算于專利登記日、臨床試驗開始日中較后的日期，終止于獲得行政許可之日，總補償期限不得超過5年。

申請必須在接到上述行政許可后三個月內(nèi)提交，但不得在原始專利保護期屆滿之后提交上述申請。專利期限補償適用于人用或者獸用藥物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫(yī)療用途，不適用于醫(yī)療器械或者裝置。

期望我國也盡早設(shè)立專利藥物保護期的補償制度，促進藥品研發(fā)進入良性循環(huán)。藥品專利申請

到此，以上就是小編對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的3點解答對大家有用。