大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話(huà)題，就是關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求的問(wèn)題，于是小編就整理了5個(gè)相關(guān)介紹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求的解答，讓我們一起看看吧。

藥品倉(cāng)庫(kù)的溫濕度要求是什么？

溫濕度條件： 應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫(kù)中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類(lèi)藥品儲(chǔ)存庫(kù)均應(yīng)保持恒溫。

對(duì)每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)（2-10℃）、陰涼庫(kù)（20℃以下）或常溫庫(kù)（0-30℃）內(nèi)，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%—75%之間。所設(shè)的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)及常溫庫(kù)所要求的溫度范圍，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量、符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存條件為原則，進(jìn)行科學(xué)合理的設(shè)定，即所經(jīng)營(yíng)藥品標(biāo)明應(yīng)存放于何種溫濕度下，就應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)溫濕度范圍的庫(kù)房。如經(jīng)營(yíng)標(biāo)識(shí)為15-25℃儲(chǔ)存的藥品，就應(yīng)當(dāng)設(shè)置15-25℃恒溫庫(kù)。對(duì)于標(biāo)識(shí)有兩種以上不同溫濕度儲(chǔ)存條件的藥品，一般應(yīng)存放于相對(duì)低溫的庫(kù)中，如某一藥品標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存條件為：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，應(yīng)將該藥品存放于陰涼庫(kù)中。

從事藥品質(zhì)量管理體系需要考哪些證書(shū)？

這沒(méi)有硬性規(guī)定，為便于應(yīng)聘，可考慮： 1、質(zhì)量管理知識(shí)涵蓋最廣的是：初級(jí)“質(zhì)量技術(shù)員”、中級(jí)“質(zhì)量工程師”。

2、質(zhì)量管理知識(shí)細(xì)分的是：考ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證（費(fèi)用一般，3天就搞定了，培訓(xùn)機(jī)構(gòu)很多，就是給證）。3、質(zhì)量管理最具“技術(shù)含量”的是：六西格瑪綠帶或是黑帶（跨度1-2個(gè)月，費(fèi)用較高）。

檢驗(yàn)藥品是否合格，都應(yīng)該查哪些？

越來(lái)越多的事實(shí)證明，單一依靠藥品標(biāo)準(zhǔn)不足以作為藥品質(zhì)量合格的判斷，首先是因?yàn)閲?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件;其次作出判斷往往是依據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告，但僅憑此而作出藥品合格的結(jié)論也缺乏可靠性。

因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是作為衡量藥品質(zhì)量的尺度和判斷是否違法的標(biāo)準(zhǔn)，但是越來(lái)越多的事實(shí)證明，單一依靠藥品標(biāo)準(zhǔn)不足以作出以上判斷，首先是因?yàn)閲?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)只是作出判斷的必要條件，而不是充分必要條件，其次作出判斷往往是依據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告，但由于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可能將所有物質(zhì)作出檢驗(yàn)的規(guī)定，而只是保證藥品安全、有效前提下，在必要、可能的范圍進(jìn)行選擇的結(jié)果。

所以，僅僅以藥品檢驗(yàn)報(bào)告為基礎(chǔ)，作出藥品合格的結(jié)論缺乏可靠性，已經(jīng)有若干因藥品質(zhì)量發(fā)生的人身?yè)p害案件，但以執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)來(lái)看卻是合格的。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義究竟是什么?在先的一些文章和教材、專(zhuān)著中多解釋為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的法定依據(jù)，甚至還有解釋為藥品檢驗(yàn)法定依據(jù)之說(shuō)。

藥品售出后是否能退？法律是否有明文規(guī)定？

藥品售出后不能退，如下：

2013年6月1日起執(zhí)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第八節(jié)第一百七十七條規(guī)定，

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

在《規(guī)定》中，衛(wèi)生部要求，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品，發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥。

同時(shí)強(qiáng)調(diào)，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換，即便是醫(yī)生錯(cuò)開(kāi)的藥品或者是患者服藥后有不良反應(yīng)的情況下。

GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

GMP的主要內(nèi)容：GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

1、藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）；

2、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

9、申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

到此，以上就是小編對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求的5點(diǎn)解答對(duì)大家有用。