全球藥品生產(chǎn)質(zhì)量事件分析(2020年全球藥品市場)
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本文目錄一覽:
- 1、藥品質(zhì)量案例
- 2、怎么對藥品質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析
- 3、現(xiàn)代醫(yī)藥面臨的問題有哪些
藥品質(zhì)量案例
1、“齊二藥”事件案例陳述該院立即組織專家會(huì)診,懷疑可能是患者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報(bào)的情況后,組織省內(nèi)著名腎病專家進(jìn)行再次會(huì)診。
2、年11月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(以下簡稱國家中心)首次通報(bào)了雙黃連注射劑引起的過敏反應(yīng)。通報(bào)發(fā)布后,國家中心仍陸續(xù)收到有關(guān)雙黃連注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告。
3、年2月,天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)官網(wǎng)公布了2016年下半年藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果,其中,北京同仁堂(亳州)飲片責(zé)任有限公司因?yàn)橹烁什莺繙y定項(xiàng)目不合格而再登黑榜。
怎么對藥品質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析
做到有條件生產(chǎn):藥品生產(chǎn)企業(yè)必須滿足人員、廠房、衛(wèi)生、設(shè)備等條件。
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是要找出風(fēng)險(xiǎn)。通過風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和分析,查找出藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)源(隱患),并找出風(fēng)險(xiǎn)源向風(fēng)險(xiǎn)事故轉(zhuǎn)化的條件。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。
由藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)依法實(shí)施GSP的情況進(jìn)行認(rèn)證,是保障GSP制度有效實(shí)施的重要措施。
對各步驟按類別進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析 GMP規(guī)范第五條明確了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)基本原則,那就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按產(chǎn)品品種的分類進(jìn)行管理。在實(shí)施GMP過程中,藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該進(jìn)一步分解,分解得越細(xì),越便于管理。
質(zhì)量管理體系:建立健全的藥品質(zhì)量管理體系,確保從藥品原材料采購、到生產(chǎn)制造、到產(chǎn)品質(zhì)量控制、到銷售客戶服務(wù)的全過程中,各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范執(zhí)行,保證藥品質(zhì)量和安全性。
現(xiàn)代醫(yī)藥面臨的問題有哪些
1、,庫存問題 醫(yī)藥供應(yīng)采購模式中,各級批發(fā)商零售商都是根據(jù)自己的市場了解狀況決定自己的庫存,沒有形成一個(gè)有序高效的庫存模式。并且相互之間由于缺乏有效的信息共享,很難實(shí)現(xiàn)一個(gè)藥品資源的有效配置。
2、一些特色診療技術(shù)、方法瀕臨失傳,中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法創(chuàng)新不足;中醫(yī)中藥發(fā)展不協(xié)調(diào),野生中藥資源破壞嚴(yán)重;中醫(yī)藥發(fā)展基礎(chǔ)條件差,人才匱乏。
3、看病難看病貴原因在于:一是醫(yī)療資源總體不足,配置不均衡。二是醫(yī)療保障體系不健全,相當(dāng)多的群眾靠自費(fèi)就醫(yī)。三是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制出現(xiàn)市場化傾向,公益性質(zhì)淡化。四是藥品和醫(yī)用器材生產(chǎn)流通秩序混亂,價(jià)格過高。
4、現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展引發(fā)的倫理、法律和其他方面的社會(huì)問題極為寬泛,社會(huì)科學(xué)的諸多學(xué)科可以從不同視角研究關(guān)注或者與醫(yī)學(xué)形成交緣關(guān)系而發(fā)展為新的學(xué)科。
5、長期存在的基本醫(yī)療保障短缺、醫(yī)療資源總量不足且配置不合理、城鄉(xiāng)和區(qū)域衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展不平衡、人才隊(duì)伍建設(shè)薄弱和“以藥補(bǔ)醫(yī)”等矛盾依然存在,看病難、看病貴問題還相當(dāng)突出。
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